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綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾?(貝伐珠單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。這是博優(yōu)諾?在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。此前，博優(yōu)諾?已獲批用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。此次新適應(yīng)癥的獲批有助于該產(chǎn)品惠及更廣闊的患者群體，服務(wù)其治療所需。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見的惡性原發(fā)腦腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的近57%，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤的48% ，具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點(diǎn)，被認(rèn)為是神經(jīng)外科領(lǐng)域治療難度最高的腫瘤之一。貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療中最重要的治療藥物之一。作為復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的建議療法，貝伐珠單抗已被列入國內(nèi)外多項權(quán)威指南和共識中。

博優(yōu)諾?是博安生物自主開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀?的生物類似藥。博優(yōu)諾?在臨床比對試驗中展現(xiàn)出與安維汀?在PK特征、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，博優(yōu)諾?可逐步申請獲批安維汀?在中國獲批的全部適應(yīng)癥。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。安維汀?在全球范圍內(nèi)獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實體瘤；在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和肝細(xì)胞癌。 

博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示：“5月7日，我們宣布了博優(yōu)諾?獲批上市這一好消息，很高興看到在獲批后的三個月內(nèi)該產(chǎn)品又新增了第三個適應(yīng)癥，貝伐珠單抗是多個惡性腫瘤治療的‘金標(biāo)準(zhǔn)’，其良好的療效和安全性已在臨床應(yīng)用中得到醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。基于這些疾病領(lǐng)域大量未滿足的治療需求，我們期待博優(yōu)諾?能夠惠及更多患者，幫助他們提高生存質(zhì)量并延長生命?！?/span>

為積極提升患者的治療可及性，博安生物通過自有的業(yè)務(wù)團(tuán)隊、商業(yè)化資源和網(wǎng)絡(luò)，加速推進(jìn)核心市場的覆蓋；同時，通過授權(quán)阿斯利康在中國21個省市及自治區(qū)的縣域地區(qū)獨(dú)家推廣博優(yōu)諾?，致力于滿足更多廣闊市場的患者治療需求。

關(guān)于博安生物

博安生物為綠葉制藥集團(tuán)的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、疼痛和內(nèi)分泌疾病。該公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺。目前，博安生物已構(gòu)建了10多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體以及8個生物類似藥的產(chǎn)品組合，其首個生物類似藥產(chǎn)品博優(yōu)諾?（貝伐珠單抗注射液）已在華上市。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導(dǎo)優(yōu)化物、細(xì)胞系建立及工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。此外，該公司亦圍繞前沿技術(shù)積極布局，其細(xì)胞治療產(chǎn)品采用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可調(diào)控CAR-T，快速研發(fā)更安全、有效、可負(fù)擔(dān)的CAR-T產(chǎn)品。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。

參考資料：https://www.luye.cn/lvye/view.php?id=1380