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以嶺藥業(yè):酒石酸美托洛爾片通過一致性評價(jià)

來源:以嶺藥業(yè)      2021-06-24
導(dǎo)讀:近日,石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司(下稱“以嶺藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的酒石酸美托洛爾片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》, 該藥品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡稱“一致性評價(jià)”)。

一、藥品基本信息 

藥品名稱:酒石酸美托洛爾片 

劑型:片劑 

規(guī)格:25mg

注冊分類:化學(xué)藥品 

申請內(nèi)容:一致性評價(jià)申請,處方工藝有變更。 

通知書編號:2021B01927

藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H20065355

申請人:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書按所附執(zhí)行,有效期 24 個(gè)月。原料藥生產(chǎn)商為 Sun Pharmaceutical Industries Limited。本品工藝驗(yàn)證批以嶺藥業(yè)及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。批量為 300 萬片,今后的商業(yè)化生產(chǎn)如進(jìn)行批量變更,請注意開展相應(yīng)的研究及驗(yàn)證,必要時(shí)提出補(bǔ)充申請。 

二、藥品的其他相關(guān)信息 

酒石酸美托洛爾片是臨床常用的一種選擇性β -受體阻滯劑,多見于心血管內(nèi)科,可以阻斷交感神經(jīng)活性、減慢心率,同時(shí)可以降低血壓。其說明書適應(yīng)癥為:用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來尚用于心力衰竭的治療,此時(shí)應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 

酒石酸美托洛爾片是國家醫(yī)保目錄(2020 年版)甲類品種,是國家基本藥 物目錄(2018 年版)品種。


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