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美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2021年3月2日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所 代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，加拿大藥監(jiān)部門已批準(zhǔn)百悅澤?（澤布替尼）用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新藥上市申請(qǐng)。

百濟(jì)神州北美兼歐洲首席商務(wù)官Josh Neiman先生表示：“百悅澤?是一款具有高度選擇性的BTK抑制劑，設(shè)計(jì)旨在為血液學(xué)惡性腫瘤患者帶來深度且持久的緩解，并同時(shí)降低某些副作用的出現(xiàn)頻率。我們期待這項(xiàng)獲批能夠?qū)賽倽?span style="box-sizing: border-box; font-size: 12px; line-height: 0; position: relative; vertical-align: baseline; top: -0.5em;">?這款潛在同類最優(yōu)的BTK抑制劑帶給加拿大的WM病患。我們將不斷努力，以確保百悅澤?在加拿大的可及性，并向全球更多市場(chǎng)的患者提供這一創(chuàng)新藥物?！?/p>

加拿大多倫多大學(xué)副教授兼瑪格麗特公主癌癥中心臨床研究員Christine Chen醫(yī)學(xué)博士表示：“WM是一種罕見卻十分嚴(yán)重的疾病。盡管BTK抑制劑已經(jīng)改善了WM的整體治療，但并非所有患者都能對(duì)此產(chǎn)生緩解，而且副作用導(dǎo)致的不耐受仍然是一個(gè)問題，尤其對(duì)于年長(zhǎng)患者而言。ASPEN的臨床試驗(yàn)結(jié)果證明了百悅澤?有望能為WM患者帶來臨床益處及安全性方面的優(yōu)勢(shì)，為這一患者群體帶來了新的希望?！?/p>

加拿大華氏巨球蛋白血癥基金會(huì)（WMFC）主席Paul Kitchen先生評(píng)論道：“WMFC為加拿大藥監(jiān)部門批準(zhǔn)百悅澤?（澤布替尼）作為一項(xiàng)用于治療WM的療法感到興奮，這將進(jìn)一步為加拿大WM患者群體帶來多款高質(zhì)量療法選項(xiàng)。正如ASPEN臨床試驗(yàn)的結(jié)果一樣，百悅澤?有望能夠?yàn)榧幽么蠡颊吒纳浦委熜Ч??！?/p>

加拿大藥監(jiān)部門于2020年9月將百悅澤?用于治療WM患者的新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，此次獲批是基于ASPEN臨床試驗(yàn)的有效結(jié)果。ASPEN臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的3 期臨床試驗(yàn) （NCT03053440），用于評(píng)估百悅澤?對(duì)比伊布替尼用于治療攜帶MYD88基因突變 (MYD88MUT)的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）或初治（TN） WM 患者。在該試驗(yàn)中，百悅澤?與伊布替尼相比，在患者中產(chǎn)生了更高的非常好的部分緩解（VGPR）率并在安全性上更具優(yōu)勢(shì)，盡管此項(xiàng)臨床研究結(jié)果未能達(dá)到主要終點(diǎn)，即在深度緩解率（VGPR 或更好）上達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的優(yōu)效性。

經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)第六屆國(guó)際華氏巨球蛋白血癥研討會(huì)（IWWM）更新緩解標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，百悅澤?在總體意向治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）+ VGPR的合并率為28.4%（95%CI：20，38），而伊布替尼為19.2%（95%CI：12，28）[i]。

ASPEN臨床試驗(yàn)中隨機(jī)接受百悅澤?治療的101例WM患者中，有4%的患者由于不良事件中斷治療，其中包括心臟擴(kuò)大癥、中性粒細(xì)胞減少癥、漿細(xì)胞性骨髓瘤和硬膜下出血。14%的患者由于不良事件降低劑量，其中最常見的是中性粒細(xì)胞減少癥（3.0%）和腹瀉（2.0%）[i]。

百悅澤?的總體安全性數(shù)據(jù)來自779例在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百悅澤?治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者，其中最常見的不良反應(yīng)（≥10%）為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染、貧血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、咳嗽、挫傷、肺炎（分組術(shù)語）、尿路感染、出血（分組術(shù)語）和血尿。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng) (≥2%) 為肺炎（10.0%）和出血（2.1%）[i]。

百悅澤?的推薦每日用藥總劑量為320 mg。百悅澤?預(yù)計(jì)將在未來幾周內(nèi)在加拿大上市。

關(guān)于華氏巨球蛋白血癥 

華氏巨球蛋白血癥（WM）是一種罕見惰性B細(xì)胞淋巴瘤，在不到2%的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中出現(xiàn)。該疾病通常出現(xiàn)在年長(zhǎng)患者中，主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及淋巴結(jié)和脾臟[ii]。在加拿大和美國(guó)，WM的發(fā)病率約為每年每百萬人中五例[iii]。

關(guān)于ASPEN臨床試驗(yàn) 

這項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的ASPEN 3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)： NCT03053440）用于評(píng)估百悅澤?對(duì)比伊布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）以及初治 （TN）華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。試驗(yàn)主要目的為通過評(píng)估完全緩解（CR）或非常好的部分緩解（VGPR）以確證 百悅澤?對(duì)比伊布替尼具有優(yōu)效性。試驗(yàn)次要終點(diǎn)包括主要緩解率、持續(xù)緩解時(shí)間以及無進(jìn)展生存期、安全性（由治療期間出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率、時(shí)間和嚴(yán)重性來決定）。該試驗(yàn)預(yù)先確定的分析患者人群包括所有患者（n=201）以及 R/R 患者（n=164）。試驗(yàn)探索性終點(diǎn)包括生活質(zhì)量衡量。

該試驗(yàn)包括兩個(gè)隊(duì)列，一個(gè)是隨機(jī)隊(duì)列（隊(duì)列1），入組了201名攜帶 MYD88 基因突變的患者，另一個(gè)是非隨機(jī)隊(duì)列（隊(duì)列2），入組了28例攜帶MYD88野生基因型（MYD88WT）患者，都接受澤布替尼治療。這類患者在歷史研究中接受伊布替尼治療后療效不佳。

隨機(jī)的隊(duì)列1在澤布替尼試驗(yàn)臂中入組了102例患者，其中83例為復(fù)發(fā)或難治性（R/R）患者、19例為初治（TN）患者；在伊布替尼試驗(yàn)臂中入組了99例患者，其中81例為R/R患者、18例為TN患者。入組澤布替尼試驗(yàn)臂的患者接受了劑量為每次160毫克、每日兩次（BID）的澤布替尼治療；入組伊布替尼試驗(yàn)臂的患者接受了劑量為每次420毫克、每日一次（QD）的伊布替尼治療。

隊(duì)列2的結(jié)果于先前在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上被公布，其中展示了80.8%的總緩解率（ORR），主要緩解（MRR；包括達(dá)到部分緩解或更好）率為53.8%，VGPR 率為23.1%。 

關(guān)于百悅澤?（澤布替尼） 

百悅澤?（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。 

百悅澤?已在以下適應(yīng)癥和地區(qū)中獲批：

• 2019年11月，百悅澤?在美國(guó)獲批用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者*

• 2020年6月，百悅澤?在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤 （MCL）患者**

• 2020年6月，百悅澤?在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL） 患者

• 2021年2月，百悅澤?在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL患者

• 2021年3月，百悅澤?在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者

在加拿大，一項(xiàng)百悅澤?作為既往接受過至少一項(xiàng)療法的MCL患者的治療方案的上市許可申請(qǐng)已被受理并正在接受審評(píng)。此外，另有20項(xiàng)百悅澤?的相關(guān)上市申請(qǐng)已在全球包括美國(guó)、中國(guó)和歐盟在內(nèi)的40個(gè)國(guó)家和地區(qū)完成遞交工作。

*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

**該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全獲批將取決于一項(xiàng)或多項(xiàng)正在進(jìn)行的隨機(jī)、對(duì)照驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在全球擁有5400 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物，并與諾華達(dá)成合作以在北美、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安?。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。