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劉昌孝院士

構建生物醫(yī)藥發(fā)展新格局

人體免疫系統(tǒng)對新型冠狀病毒的反應與對流感病毒及其他能引起感冒的冠狀病毒的反應類似，即難以產(chǎn)生永久抗體。世界衛(wèi)生組織認為，新型冠狀病毒或將與人類長期共存。

進入“十四五”的新征程，我國衛(wèi)生健康體系繼續(xù)夯實以人民為中心的健康中國目標，落實從治療向預防轉變、從城市向基層轉變、從大規(guī)模向高質(zhì)量轉變。那么，我國生物醫(yī)藥發(fā)展也必須適應這三大轉變的需求，轉向發(fā)展高質(zhì)量的化學藥物、生物藥物和中醫(yī)藥，其中抗感染藥物和疫苗的創(chuàng)新發(fā)展是關鍵。

鑒于此，我們應該建立滿足生物醫(yī)藥發(fā)展需求的國內(nèi)國際雙循環(huán)格局，立足解決人民健康需求的國內(nèi)大循環(huán)，發(fā)揮比較優(yōu)勢，協(xié)同推進國內(nèi)醫(yī)藥市場和醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展，以國內(nèi)大循環(huán)吸引全球資源要素。同時，提升政府監(jiān)管體制和企業(yè)管理水平，推進醫(yī)藥健康產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率發(fā)展。

那么，構建國內(nèi)國際雙循環(huán)互促新格局的關鍵著力點，以及提升產(chǎn)業(yè)基礎高級化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，具體應該從以下5方面入手：一、以動態(tài)比較優(yōu)勢為指導，推進本土企業(yè)實現(xiàn)市場價和技術的雙重追趕。二、以國內(nèi)價值鏈為依托，培育本土的“鏈主”企業(yè)和“隱形冠軍”企業(yè)。三、以現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)集群為載體，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈的融合發(fā)展。四、以“互聯(lián)網(wǎng)+”數(shù)字經(jīng)濟為契機，促進存量優(yōu)化和增量創(chuàng)新相結合的產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，重塑整個產(chǎn)業(yè)鏈上下游生態(tài)。五、打造以中國制造、中國創(chuàng)造為關鍵技術譜系的國際生產(chǎn)體系，并緊扣與疫情防控有關醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品的國際需求，從而尋求合作。

特別值得一提的是，此次疫情讓我們感受到，是時候喚醒沉睡的古代經(jīng)典名方了，是時候改變近年來中藥新藥審批數(shù)量及速度大幅下降、原有中藥審批標準“化藥化”的局面了。

去年10月，國家中醫(yī)藥管理局和藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合召開古代經(jīng)典名方研發(fā)推進工作會，明確鼓勵經(jīng)典名方制劑開發(fā)，免報藥效研究及臨床試驗資料。在與經(jīng)典名方專家達成科學共識的基礎上，實行復方制劑簡化注冊審批辦法，將有效減少中藥研發(fā)與臨床試驗的費用和時間，促使企業(yè)將更多精力投入到中藥安全性、有效性的基礎研究中。

大數(shù)據(jù)提速藥物研發(fā)

眾所周知，新藥研發(fā)具有成本高、研發(fā)周期長、成功率低三大高風險性質(zhì)。現(xiàn)在一款新藥研發(fā)成本約為26億美元，耗時約10年，但成功率不到1/10。如何加速新藥研發(fā)進程、降低研發(fā)費用已成為各大制藥公司迫切需要解決的問題。此外，藥品流通環(huán)節(jié)及醫(yī)療價值鏈的轉變，也迫使制藥公司降低價格，提升藥物價值。

計算機輔助設計在藥物研發(fā)中的應用已有60多年歷史，目前已滲入醫(yī)藥研發(fā)各個階段，但仍主要集中在新藥發(fā)現(xiàn)和驗證階段。進入新世紀以來，藥物研發(fā)累積的數(shù)據(jù)高速增長，藥物研發(fā)領域數(shù)字化轉型加速。當今首要任務在于利用這些數(shù)據(jù)來驅動價值，提高藥品研發(fā)和生產(chǎn)效率，從而降低成本。

目前，大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、生物信息和人工智能（AI）等技術逐漸深入到生物醫(yī)藥多個領域。特別是AI已經(jīng)融入到生物醫(yī)藥設計、評價、工藝、質(zhì)量控制各個方面。

可以預測的是，AI與藥物研發(fā)相結合應用于發(fā)掘藥物靶點、挖掘候選藥物、高通量篩選、藥物設計、藥物合成、預測藥物吸收、分配、代謝、排泄和毒性及新適應癥開發(fā)等領域前景光明。其中，靶點篩選是近期AI+藥物研發(fā)最熱門的領域，藥物合成或將走向自動化。

近年來，多種新型傳染性疾病的出現(xiàn)為抗感染新藥研發(fā)提出了新挑戰(zhàn)。梳理國內(nèi)外學者的研究成果，我們可以看到建模技術的研究及其在抗感染新藥研發(fā)中的應用潛力十足。據(jù)報道，大數(shù)據(jù)在臨床研究中應用，可節(jié)約50%~60%的時間，AI+藥物研發(fā)與傳統(tǒng)模式相比，時間和成本優(yōu)勢明顯。

重視研發(fā)的科學性

藥品和疫苗關乎民生大計，因此我們更要重視研發(fā)的科學性，遵從安全有效的基本原則，從而研發(fā)相關產(chǎn)品，以構建強大的公共衛(wèi)生體系。

本世紀前20年，全球共暴發(fā)了三次冠狀病毒感染，即2003年的非典重癥急性呼吸綜合征（SARS）、中東呼吸綜合征（MERS）和新冠肺炎（COVID-19）。人類與病毒的戰(zhàn)爭從未停止，科學認識病毒本質(zhì)、結構特點、傳播途徑并采取防控措施仍在路上。

回顧疫苗發(fā)展歷程，我們感受到了基因組和利用基因組信息的價值，也看到了“反向疫苗學”的誕生促使基于病原體基因組的開發(fā)疫苗策略的形成。特別是mRNA技術在新冠疫苗中的成功應用，對今后新發(fā)或突發(fā)傳染病的疫苗研究和快速防治有積極意義。

最近國內(nèi)外接連有新冠疫苗獲批，但為保證緊急用藥和有條件批準的防控產(chǎn)品的安全有效，世界衛(wèi)生組織新冠疫苗專家組在《新英格蘭醫(yī)學雜志》撰文指出，仍需要對其進行安慰劑對照評估。專家組還強調(diào)，延長有安慰劑對照的疫苗試驗隨訪期，有助于贏得公眾信心。

當前新冠疫情仍在全球蔓延，科學家為同一種疾病研發(fā)疫苗和藥物，不僅承擔著高風險的工作，還要接受高投入、高失敗和高難度的科學挑戰(zhàn)。同時，我們也不能放松包括艾滋病、瘧疾、結核病等其他感染性疾病的診斷和治療。