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美國FDA的快速通道項(xiàng)目旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決未獲滿足的醫(yī)療需求。目前，尚無獲得美國FDA批準(zhǔn)的NASH藥物。ASC42能順利獲得快速通道資格認(rèn)定，表明美國FDA認(rèn)可其有解決NASH患者未被滿足的醫(yī)療需求的潛力。

ASC42于今年10月獲得美國FDA批準(zhǔn)在NASH患者中開展臨床試驗(yàn)。ASC42是一種完全自主研發(fā)的、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑。在兩個(gè)NASH動(dòng)物模型中，ASC42表現(xiàn)出了對(duì)肝臟脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā)，具有室溫下穩(wěn)定的特點(diǎn)。

“我們很高興美國FDA授予了ASC42快速通道資格，這是由我們優(yōu)秀研發(fā)團(tuán)隊(duì)完全自主研發(fā)的FXR激動(dòng)劑?！眳莿盆鞑┦空f，“ASC42是一款有望成為同類最佳（best-in-class）的FXR激動(dòng)劑，此次美國FDA授予快速通道資格將加速ASC42的全球研發(fā)進(jìn)程。”

甘萊在其NASH管線中還有兩款處于臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國開展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)顯示ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應(yīng)答率高達(dá)61%。ASC41是一種前體藥物，具有肝臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對(duì)THR-β具有選擇性，目前處于Ⅰ期臨床階段。除了以上三款分別針對(duì)三個(gè)不同靶點(diǎn)的處于臨床階段的候選藥物以外，甘萊還有三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯(lián)合用藥療法。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。

歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十三個(gè)在研產(chǎn)品（其中九個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣?為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)?和新力萊?，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體?（THR-?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。3、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

參考資料

[1]歌禮制藥，甘萊制藥FXR激動(dòng)劑ASC42獲批開展NASH適應(yīng)癥美國臨床試驗(yàn)