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高血壓是一種常見慢性病，也是心腦血管病的主要危險因素，近年來患病率趨勢總體持續(xù)增高，防控形勢嚴(yán)峻。高血壓治療主要是控制病情，將血壓控制在正常范圍內(nèi)，不引發(fā)其他并發(fā)癥。單片復(fù)方制劑因減少服藥數(shù)量、使用方便、可改善治療依從性及療效，已成為高血壓聯(lián)合治療的新趨勢。

2018 年 3 月 12 日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。纈沙坦氨氯地平片(I)包括纈沙坦和氨氯地平兩種降壓活性成份，兩種成份合用的降壓效果優(yōu)于其中任一成份單藥治療。本品擬用于治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。恒瑞醫(yī)藥纈沙坦氨氯地平片(I)以化學(xué)藥品4類申報注冊獲批，視同通過仿制藥一致性評價。

纈沙坦氨氯地平片(Amlodipine and Valsartan Tablets，商品名 Exforge?)是瑞士諾華公司研制的降血壓復(fù)方片，2007 年 1 月在歐盟獲得 EMEA 的批準(zhǔn)，同年 2 月在瑞士獲批上市；2007 年 6 月又經(jīng)過美國 FDA 批準(zhǔn)上市，并在 2008 年 7月被美國 FDA 批準(zhǔn)用于高血壓的一線治療。本品于 2009 年 9 月批準(zhǔn)進(jìn)口，規(guī)格為氨氯地平/纈沙坦(5/80mg),商品名為倍博特。

目前，除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)已有百奧藥業(yè)、花園藥業(yè)同產(chǎn)品獲批上市；另有華海藥業(yè)、成都倍特等在內(nèi)的 6 家企業(yè)申報生產(chǎn)。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，瑞士諾華公司的纈沙坦氨氯地平片 2019年全球銷售額約為 10.25 億美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,535 萬元人民幣。