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風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)  資源共享  利益共贏

——北京鑫開元醫(yī)藥打造國內(nèi)首家共享藥物研究院

每到年底，醫(yī)藥企業(yè)在忙什么，都是行業(yè)關(guān)注的話題。2019年，是醫(yī)藥行業(yè)“破舊立新”的一年，今年只剩下一個(gè)多月的時(shí)間了，大家又都在忙什么呢？可能有的在忙年底供貨、有的在忙招投標(biāo)、有的在忙一致性評(píng)價(jià)，還有不少藥企則在忙研發(fā)布局、產(chǎn)業(yè)化布局。2019年，在“帶量采購”、“醫(yī)保談判”等政策的影響下，醫(yī)藥市場格局生變，傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)的利潤日漸微薄、市場空間越來越小，而首仿藥、創(chuàng)新藥，以及前三家通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，受到政策與醫(yī)保的極大支持，因此，加強(qiáng)研發(fā)，已成為藥企打造核心競爭力的重大且緊迫的舉措，進(jìn)而，年底了到底該忙什么，其答案也就不言而喻。當(dāng)然，藥品研發(fā)是一個(gè)宏大的課題，其涉及環(huán)節(jié)頗多，對(duì)于很多傳統(tǒng)藥企來說，不可能每一個(gè)環(huán)節(jié)都“親自操刀”，也因此，在近年的醫(yī)藥市場，CRO企業(yè)異軍突起，成為服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)、服務(wù)行業(yè)創(chuàng)新的一股重要力量。北京鑫開元醫(yī)藥科技有限公司(以下正文均簡稱“鑫開元”)，就是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型化學(xué)小分子醫(yī)藥國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于搭建中國新型藥品研發(fā)平臺(tái)，為客戶提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、學(xué)術(shù)推廣、注冊(cè)報(bào)批等一攬子解決方案，以及個(gè)性化定制方案。

人才是第一資源要素

習(xí)近平總書記曾指出，發(fā)展是第一要?jiǎng)?wù)，人才是第一資源，創(chuàng)新是第一動(dòng)力。中國如果不走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)道路，新舊動(dòng)能不能順利轉(zhuǎn)換，是不可能真正強(qiáng)大起來的，只能是大而不強(qiáng)。強(qiáng)起來靠創(chuàng)新，創(chuàng)新靠人才。對(duì)于如今的醫(yī)藥行業(yè)來說，亦是如此。醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)，走創(chuàng)新發(fā)展道路的關(guān)鍵時(shí)刻，人才的重要性顯而易見。而對(duì)于一家以研發(fā)為核心的CRO企業(yè)而言，人才，更是核心中的核心。

顯然，鑫開元深諳此理。據(jù)了解，鑫開元自成立之初，就把人才戰(zhàn)略作為第一戰(zhàn)略，把人才資源作為第一資源，打造出一支國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先的研發(fā)高管團(tuán)隊(duì)，以及注重實(shí)戰(zhàn)的規(guī)模化技術(shù)團(tuán)隊(duì)。截至目前，公司擁有研發(fā)人員600余人，其中博士10余人，碩士40余人，本科以上學(xué)歷占比達(dá)96%。從工齡組成來看，在企業(yè)1-5年的占比41%，6-10年的占比25%，10年以上的占比超過14%，結(jié)構(gòu)層次非常合理。

在人才管理上，公司搭建了由核心管理團(tuán)隊(duì)、科學(xué)家團(tuán)隊(duì)、技術(shù)委員會(huì)團(tuán)隊(duì)、項(xiàng)目統(tǒng)籌部、商務(wù)團(tuán)隊(duì)等組成的人才組織架構(gòu)，既各司其職，又密切配合，形成了具有超高凝聚力、效率一流的服務(wù)體系。其中與其他企業(yè)最大的不同，也是鑫開元最引以為傲的，是組建了一支由CDE資深審評(píng)專家張玉琥教授領(lǐng)頭的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)。鑫開元首席科學(xué)家張玉琥教授為前國家CDE藥學(xué)及BE資深審評(píng)專家、中國藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)委員，擁有18年新藥研發(fā)經(jīng)歷及14年CDE藥品審評(píng)工作經(jīng)歷，負(fù)責(zé)起草了多項(xiàng)CFDA藥學(xué)研究及BE研究技術(shù)指導(dǎo)原則。其他團(tuán)隊(duì)成員還包括首席醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)家、主任藥師、教授、前CDE 資深審評(píng)員康彩練，創(chuàng)新制劑平臺(tái)科學(xué)家、一致性評(píng)價(jià)專家、沈陽藥科大學(xué)教授孫長山，工業(yè)藥劑科學(xué)家、高級(jí)工程師李大華，藥學(xué)專家、原國家新藥審評(píng)委員崔光華，GCP基地首席合規(guī)官、CDE審評(píng)專家、主任藥師、教授梁茂植等。

硬件是第一重要保障

如果說人才是第一資源要素，是企業(yè)發(fā)展的基石，那么，各種設(shè)備設(shè)施等硬件，就是企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)的第一重要保障，是決定企業(yè)生產(chǎn)效能的重要因素之一。在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展日新月異的今天，領(lǐng)先同行，乃至領(lǐng)先整個(gè)行業(yè)的各種硬件，理所當(dāng)然也是企業(yè)的核心競爭力。

目前，鑫開元擁有近2萬平方米的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，在北京打造了兩家臨床前研究所，在上海、湖南和海南各擁有一家臨床前研究所；建設(shè)了石家莊華氏鳳凰臨床研究中心（自建獨(dú)家）、都江堰華氏紅惠臨床研究中心（自建獨(dú)家）、山東省菏澤中醫(yī)醫(yī)院（投資建設(shè)）等Ⅰ期臨床基地；此外，還建有排他合作臨床基地近十家。

在位于北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海產(chǎn)業(yè)園的鑫開元總部，各種先進(jìn)設(shè)施，彰顯著企業(yè)的實(shí)力。其中，藥物分析實(shí)驗(yàn)室擁有安捷倫、沃特斯、島津等150余臺(tái)高效液相色譜儀及高效氣相色譜、ICP、離子色譜、氨基酸分析儀等先進(jìn)分析設(shè)備，以及完備的審計(jì)追蹤系統(tǒng)，完全符合數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、可塑性的要求；藥物合成實(shí)驗(yàn)室擁有可同時(shí)開展40余個(gè)原料藥項(xiàng)目，同時(shí)具備小試與中試放大的能力；藥物制劑實(shí)驗(yàn)室擁有全套藥物制劑設(shè)備，可進(jìn)行全劑型的制劑開發(fā)。

不僅設(shè)備先進(jìn)，這些實(shí)驗(yàn)室還通過了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系認(rèn)證、CNAS認(rèn)證，這標(biāo)志著鑫開元的研發(fā)能力與管理水平等，已經(jīng)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，擁有了統(tǒng)一成熟的研發(fā)管理流程規(guī)范，能夠?yàn)榭蛻籼峁┚哂袊H一流水平的研發(fā)服務(wù)。

平臺(tái)是第一成功基礎(chǔ)

有了人才、各種設(shè)施設(shè)備等軟硬件，企業(yè)就有了騰飛的資本，但想要真正成功，還需搭建體現(xiàn)“硬核”實(shí)力的平臺(tái)。

鑫開元自成立至今，逐漸建立起包括抗腫瘤和抗感染藥物平臺(tái)、緩控釋藥物平臺(tái)、無機(jī)藥物平臺(tái)、脂質(zhì)體藥物平臺(tái)、微球技術(shù)平臺(tái)、吸入制劑技術(shù)平臺(tái)、中藥經(jīng)典名方技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)（CNAS認(rèn)證）等在內(nèi)的仿制藥與創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)，為國內(nèi)外客戶提供各種制劑領(lǐng)域從調(diào)研立項(xiàng)、處方工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中試、注冊(cè)到產(chǎn)業(yè)化的高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高效率的“一站式”服務(wù)。

其中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)開展對(duì)已上市的口服固體速、緩、控釋制劑進(jìn)行處方工藝等工作，使升級(jí)后的產(chǎn)品達(dá)到原研產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并提供質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)咨詢和支持，以及參與一致性評(píng)價(jià)制劑品種的評(píng)價(jià)方案設(shè)計(jì)。

創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)初步形成了集工藝研究、制劑研究、臨床研究、產(chǎn)品檢測(cè)、新藥報(bào)批等鏈條完備的技術(shù)集成體系，構(gòu)建了一個(gè)從新藥發(fā)現(xiàn)、篩選、評(píng)價(jià)、新制劑臨床前研究到中試研究、工藝研究等的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)支撐體系。

在這些平臺(tái)的支撐下，目前鑫開元的業(yè)務(wù)范圍已覆蓋到仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥研發(fā)，新三類和新四類仿制藥研發(fā)，等等；服務(wù)客戶包括修正藥業(yè)、現(xiàn)代制藥、方盛制藥、上海醫(yī)藥、漢方制藥、九州通、聯(lián)盛藥業(yè)、普華制藥、海靈藥業(yè)、湘北威爾曼制藥、水仙藥業(yè)、太原藥業(yè)、皇隆制藥、晶珠藏藥（集團(tuán)）、通化金馬集團(tuán)、無極藥業(yè)和太平洋集團(tuán)等；合作開發(fā)170余個(gè)項(xiàng)目。

在人才、硬件和平臺(tái)等的加持下，鑫開元近年來的發(fā)展令人矚目，不僅被評(píng)為“北京市高新技術(shù)企業(yè)”“國家高新技術(shù)企業(yè)”，還成功進(jìn)入“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”“中國CRO20強(qiáng)”，這體現(xiàn)了行業(yè)與主管部門對(duì)企業(yè)的高度認(rèn)可。

當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革正如火如荼地進(jìn)行，產(chǎn)業(yè)升級(jí)的浪潮不斷涌來，醫(yī)藥創(chuàng)新氛圍已經(jīng)形成，各項(xiàng)政策紅利帶來市場巨大需求。鑫開元將憑借已打造出的核心競爭力，以及在行業(yè)內(nèi)樹立起來的品牌形象，進(jìn)一步搭建與合作伙伴風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、資源共享、利益共贏的中國藥品新型研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。

鑫開元期待與所有合作伙伴一起，開拓中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新紀(jì)元！