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九期一上市啟動儀式

　　11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一作為國家1類新藥上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。該藥是中國科學(xué)家原創(chuàng)、中國企業(yè)投入、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個被批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病的新藥。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過優(yōu)先審評審批通道獲批的第一個神經(jīng)精神類中國原創(chuàng)藥物，為全球阿爾茨海默病患者提供了“中國處方”。

　　九期一全球戰(zhàn)略發(fā)布會上，中國科學(xué)院重大科技任務(wù)局副局長黃鐵青代表中國科學(xué)院致辭，他祝賀九期一研發(fā)成功，鼓勵研發(fā)團(tuán)隊以九期一的上市為全新起點(diǎn)，不忘“創(chuàng)新為民、科技報國”的使命擔(dān)當(dāng)，堅守科學(xué)家精神，繼續(xù)深入開展藥物作用機(jī)理研究，并以腦腸軸論壇為平臺，與國內(nèi)外AD及腦腸軸研究領(lǐng)域?qū)＜壹訌?qiáng)合作，深入研究腦腸軸理論在AD發(fā)病機(jī)制中的重要作用，為開發(fā)新的AD診斷方法和新的治療策略提供重要科學(xué)依據(jù)。

中華醫(yī)學(xué)會副會長、中國工程院院士楊寶峰發(fā)言

　　中華醫(yī)學(xué)會副會長、中國工程院院士楊寶峰在發(fā)言中指出，阿爾茨海默病目前還是世界醫(yī)學(xué)的難題，中國能在這個領(lǐng)域占有一席之地，而且是在全世界17年來無新藥獲批的背景下取得原創(chuàng)性的成果，這難能可貴。

　　國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先院士、中國藥學(xué)會副理事長張曉東、中國藥理學(xué)會黨委書記兼副理事長杜冠華、中科院上海藥物研究所所長李佳分別發(fā)表致辭。

　　九期一中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富，九期一中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開解讀了九期一臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果，以及臨床研究病例分析報告。該藥是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個長達(dá)9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

　　會上，美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里·卡明斯（Jeffrey Cummings）介紹了九期一全球多中心臨床試驗(yàn)方案發(fā)布的情況；美國班納阿爾茨海默病研究所執(zhí)行所長Eric M. Reiman教授，荷蘭“Deltaplan癡呆癥”董事會副主席Philip Scheltens教授介紹了國際AD研究的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；芝加哥大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)系分子神經(jīng)生物學(xué)中心主任Sam Sisodia教授介紹了腸道菌群在AD中的重要作用；美國加快治愈治療阿爾茨海默病聯(lián)盟主席、老齡化研究聯(lián)盟首席執(zhí)行官Susan Preschin強(qiáng)調(diào)，患者急需一種阿爾茨海默病的修飾療法，九期一的全球計劃將為數(shù)以千計的患者創(chuàng)造希望；綠谷制藥副總裁、綠谷全球臨床首席運(yùn)營官李金河重點(diǎn)梳理了九期一后續(xù)開展全球臨床研究的整體規(guī)劃。

　　與九期一在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司宣布，未來擬投入30億美元支持九期一上市后真實(shí)世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。其中國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗(yàn)和6個月的開放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一的臨床價值。綠谷制藥表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗(yàn)，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

　　九期一國際多中心3期臨床研究由Jeffrey Cummings領(lǐng)銜主導(dǎo)并擔(dān)任首席科學(xué)家，同時他也是綠谷制藥有限公司的科學(xué)決策委員會主席。綠谷制藥表示，將以開放、平等、共享、全球運(yùn)作的規(guī)則設(shè)立開放性專項(xiàng)研究基金，支持全球優(yōu)秀科學(xué)家共同參與“九期一”及其機(jī)理深入研究，以推動腦腸軸與大腦疾病共性機(jī)制的深度研究。

　　在與會人員的共同見證下，九期一上市啟動儀式舉行。同時，負(fù)責(zé)九期一中國3期臨床試驗(yàn)的全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）與綠谷制藥簽約，繼續(xù)負(fù)責(zé)九期一國際多中心3期臨床試驗(yàn)管理。

　　在下午的第一屆腦腸軸論壇上，Jeffrey Cummings、Philip Scheltens、Eric M. Reiman、Sam Sisodia及耿美玉等教授圍繞腦腸軸與阿爾茨海默病的發(fā)生發(fā)展，分別作了《全球AD領(lǐng)域診療進(jìn)展》、《AD生物標(biāo)記物在臨床實(shí)踐應(yīng)用的現(xiàn)狀》、《展望未來：PET和血液生物標(biāo)記物在AD研究和未來實(shí)踐中的應(yīng)用》、《腸道菌群對Aβ沉積及神經(jīng)炎癥的調(diào)控》、《腦腸軸與阿爾茨海默病藥物研發(fā)新希望》等專題報告，并與參會人員進(jìn)行了深入的問答交流。耿美玉表示，目前的研究只是揭開了冰山一角，還將繼續(xù)探索更多的未知。

　　本屆腦腸軸論壇集聚國內(nèi)外阿爾茨海默?。ˋD）及腸道菌群研究領(lǐng)域的專家學(xué)者，深入研討腦腸軸與AD發(fā)生發(fā)展的關(guān)系，為基于腦腸軸慢性復(fù)雜疾病的藥物開發(fā)提供了新思路，有望推動腦腸軸理論的發(fā)展，并促進(jìn)AD領(lǐng)域科研機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)院、產(chǎn)業(yè)界的跨界交流。

上海藥物所李佳所長代表主辦方致辭

上海精神衛(wèi)生中心老年病診治中心主任肖世富發(fā)言

北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨作交流發(fā)言

國際知名神經(jīng)學(xué)專家Jeffrey Cummings作報告

　　美國班納阿爾茨海默病研究所執(zhí)行所長Eric M. Reiman致辭

荷蘭“Deltaplan癡呆癥”董事會副主席Philip Scheltens致辭

　　芝加哥大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)系分子神經(jīng)生物學(xué)中心主任Sam.Sisodia作報告

美國加快治愈治療阿爾茨海默病聯(lián)盟主席Susan Peschin作報告

綠谷制藥副總裁李金河介紹“綠色記憶”國際3期臨床計劃

上海藥物所耿美玉教授發(fā)表感言

綠谷制藥董事長呂松濤總結(jié)發(fā)言

戰(zhàn)略合作簽約儀式