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鄭州大學??私淌谘兄频目拱滩《?.1類新藥阿茲夫定上市申請被納入優(yōu)先審評程序

來源:鄭州大學      2020-08-20
導讀:近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官方網站顯示,由鄭州大學化學學院??私淌谘兄?、河南真實生物科技有限公司實施許可生產的抗艾滋病1.1類新藥“阿茲夫定(FNC)”上市申請被納入優(yōu)先審評程序。

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阿茲夫定是全球首個艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物,為國內第一個擁有自主知識產權的抗艾滋病毒口服藥物,獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。臨床研究結果顯示,F(xiàn)NC口服劑量小,僅為陽性對照藥物拉米夫定用量的1%,且療效顯著,單次用藥4天后仍然能夠100%抑制 HIV-1復制,具備長效的優(yōu)勢,有望成為未來暴露前HIV-1預防藥物的首選。

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  阿茲夫定于2009年取得化合物專利,鄭州大學為第一專利權人,河南省分析測試研究中心為共同專利權人。該藥物于2011年以4000萬元人民幣的價格實現(xiàn)專利技術轉讓,2013年4月獲得I期臨床批件,2015年11月獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進入2/3期臨床試驗, 2019年完成多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性對照、劑量探索Ⅱ期臨床試驗。阿茲夫定上市后,將成為國內首款具有自主知識產權的口服抗艾滋病毒1.1類新藥,為我國艾滋病的治療和預防作出重大貢獻。

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  ??私淌陂L期從事有機合成與藥物化學研究,發(fā)現(xiàn)了多個新結構類型的候選藥物并已進入臨床和臨床前研究,發(fā)表SCI論文近200篇,主編及合作主編國內專著3部,獲得中國發(fā)明專利授權28項,美國授權專利5項,歐洲授權專利2項,2004年獲國家科技進步二等獎1 項,2017年獲國家自然科學二等獎1項,2017年獲中國專利金獎1項,2020年獲全國創(chuàng)新爭先獎狀,2013年獲河南省科學技術杰出貢獻獎。

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