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非臨床研究在創(chuàng)新藥物的各個(gè)研發(fā)階段都是關(guān)鍵組成部分，其根本目的不是為了滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批的需要，而是為了幫助判斷臨床研究受試者（患者）臨床應(yīng)用時(shí)的有效性和安全性、綜合評(píng)估創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值，幫助制定新藥上市后臨床應(yīng)用方案和臨床風(fēng)險(xiǎn)管控方案。

我國(guó)的新藥研究數(shù)量、水平、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)正在快速實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，很多藥企將同時(shí)申報(bào)多個(gè)國(guó)際市場(chǎng)作為重要開(kāi)發(fā)策略，非臨床評(píng)價(jià)研究的科學(xué)性、規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)性日益重要。

作為《創(chuàng)新藥一站式GXP技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)》分享課程的第四講，獵藥時(shí)刻欄目特邀天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司CEO兼首席科學(xué)家司端運(yùn)博士于10月13日晚19:30帶來(lái)《創(chuàng)新藥物的非臨床研究以及IND申報(bào)考慮重點(diǎn)》課程。

本次課程司端運(yùn)老師將為線上觀眾全面介紹創(chuàng)新藥非臨床研究的作用與內(nèi)容，分析創(chuàng)新藥IND/NDA注冊(cè)申報(bào)對(duì)非臨床研究的內(nèi)在要求，并提出新藥非臨床研究的重點(diǎn)關(guān)注方向，指導(dǎo)創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)明晰非臨床研究過(guò)程中的技術(shù)、注冊(cè)決策要素，助推整個(gè)新藥研究的順暢推進(jìn)。

一、藥物的非臨床研究?jī)?nèi)容解讀

• 新藥的非臨床研究概念

• 藥物的成藥標(biāo)準(zhǔn)

• 申請(qǐng)IND所要進(jìn)行的主要研究

• 藥理、藥效、毒理、藥代研究?jī)?nèi)容概述

  
  

二、注冊(cè)申報(bào)非臨床研究的考慮重點(diǎn)

• 具體問(wèn)題具體分析

• 科學(xué)性關(guān)注點(diǎn)

• 整體性關(guān)注點(diǎn)

• 漸進(jìn)性關(guān)注點(diǎn)

• 規(guī)范性關(guān)注點(diǎn)

• 注冊(cè)申報(bào)考量關(guān)鍵點(diǎn)

三、轉(zhuǎn)化非臨床開(kāi)發(fā)研究的信息要點(diǎn)

• 委托要求信息

• 藥物基礎(chǔ)信息

• 已有數(shù)據(jù)信息