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01 她的故事：圓夢三步曲

 聞丹憶講述她的故事時，總從學醫(yī)開始。

作為偉大的愛國主義詩人、文學家聞一多的孫女。她沒有跟隨爺爺腳步學文。爺爺?shù)男值芤环慷际菍W醫(yī)，所以爺爺生前有說過：“我們這房將來也應出個學醫(yī)的”。因此，高考時，聞丹憶按照奶奶的意愿，在報考大學志愿書上，從一至十填的都是醫(yī)學類專業(yè)。

最終，她從西安第四軍醫(yī)大學開始，踏上了學醫(yī)之路；而后協(xié)和醫(yī)科大/中國醫(yī)學科學院讀了碩士研究生，哈佛大學醫(yī)學院3年博后，2年講師。

她的故事在這里開始了轉(zhuǎn)向。

“在哈佛醫(yī)學院做博士后時，導師是美國血液協(xié)會（ASH）主席，因為他個人的業(yè)界背景，讓我有機會與很多藥廠有科研合作?！庇谑?，在做完博士后，她就加入了美國千禧制藥，并在那里工作了11年，工作內(nèi)容涉及藥物研發(fā)的全過程。 后又加入美國 Biogen-Idec， 負責生物大分子藥的臨床檢測和Biomarker的研究。

2007年，一個偶然的機會，打破了聞丹憶在美國朝九晚五的穩(wěn)定生活，經(jīng)過反復思考，她辭去了在Biogen-Idec 的穩(wěn)定工作，回到國內(nèi)加盟上海睿智化學，從零組建生物部，五年內(nèi)睿智化學生物部從5人發(fā)展到500 人。

02 她的事業(yè)：精準醫(yī)療

 2011年，聞丹憶創(chuàng)建了立迪生物。

她回憶當初的情況。那時，她還在睿智化學生物部，隨著精準醫(yī)療的發(fā)展，有很多的客戶開始聯(lián)系她做PDX腫瘤模型。

這是一種把患者手術(shù)后新鮮的腫瘤組織移植到免疫缺陷小鼠體內(nèi)，建立人源腫瘤動物模型，然后進行藥物敏感檢測，為臨床個體化治療方案提供理論依據(jù)的方法。

這種方法在國外已經(jīng)日益廣泛應用，但在國內(nèi)卻剛剛開始。

然而，睿智化學是一家外資企業(yè)，在政策上，與醫(yī)院進行官方合作會存在一定局限，因此，PDX只能限于臨床前的服務。

“但中國每年新增300萬的腫瘤患者，PDX指導臨床應用的需求也很大?！彼硎尽?/p>

因此，她想成立一家內(nèi)資公司，與醫(yī)院建立合作，側(cè)重轉(zhuǎn)化醫(yī)學的臨床應用。

這家公司就是后來的立迪生物，她從這里開始了精準醫(yī)療的事業(yè)。

“公司一開始就有很明確的定位: 做一個創(chuàng)新性診斷與實驗治療實驗室：Lab of Innovated Diagnosis and Experimental Therapeutics。”這個英文的大寫首字母合起來，就是LIDE，立迪。

立迪的第一個項目是由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，全國10家大三甲醫(yī)院共同參與的生物樣本庫項目，其中“活庫”（即配對PDX模型）就是由立迪獨家承擔的。

因為這個項目，立迪在很短的時間內(nèi)就與全國多個大型三甲醫(yī)院建立了官方合作項目。

03 摸索中快速發(fā)展

創(chuàng)業(yè)自是不易，但聞丹憶性格堅強樂觀。

她小時候?qū)W過跳芭蕾舞，后來愛上了國標舞和拉丁舞。

“遇到困難時，揭不開鍋時，我就跳一次舞，想到明天太陽還會照常升起，so what！就又動力滿滿了?！?/p>

在她的帶領下，立迪自成立起，便一年一個臺階地快速發(fā)展著：

2011年，立迪誕生；

2012年，成立西安立迪，建立了陜西地區(qū)唯一AAALAC國際認證的動物房和二級生物實驗室。并通過與四醫(yī)大西京醫(yī)院及當?shù)仄渌t(yī)院的合作，迅速建成約600個PDX模型。這些為后期公司業(yè)務的發(fā)展奠定了基礎。

2013年，獲得了泰格醫(yī)藥的天使輪投資，并成立了面向臨床患者的第三方臨檢實驗上海立聞。

而后，2014年、2015年分別獲得了A輪和B輪融資。

2016年，立迪在新三板掛牌。

2017年，完成新三板定增，同時，立聞通過CAP官方認證——全球有超過7000家實驗室通過CAP認證，但中國僅有50家，立聞是屈指可數(shù)的同時取得解剖病理和分子病理專業(yè)認證資格的實驗室。

……

但聞丹憶覺得自己是在摸索中前進。

比如，成立西安立迪，是因為公司與西安高新區(qū)做了一個“轉(zhuǎn)化醫(yī)學服務平臺”的項目，由立迪提供技術(shù)力量，而西安高新區(qū)出錢出地方。

再比如，成立立聞，是因為身邊同事及親友的困擾觸動了她?！霸趪猓[瘤已經(jīng)屬于慢性病，5年以上的存活率在80%，而在中國僅有20%。醫(yī)生說，臨床上80%的腫瘤患者是被‘治死’的?！痹谝痪€指南用藥耐藥后，醫(yī)生的二線或三線用藥可以有十幾種不同選擇，在無法精準判斷哪種藥對病人有效的情況下，只好在病人身上試用不同的藥。

“臨床急切需要新技術(shù)手段幫助醫(yī)生和患者做個體化的精準治療。”于是，立迪生物下面成立了立聞臨床醫(yī)學檢驗所。

立聞可以為患者提供個體化精準醫(yī)療的一站式服務，從患者個體化PDX模型保種服務、患者個體化PDX模型藥物敏感性測試、患者個體化MiniPDX藥物敏感性測試等。

其中，MiniPDX是公司在傳統(tǒng)PDX模型藥敏測試的基礎上，研發(fā)的一套快速藥物測試平臺，并于2016年四季度推出市場。

傳統(tǒng)PDX需要2-3個月才能成瘤，再加上2個月的藥效實驗，一共需要5個月才能出具報告，這種方式更適合用于一線藥物耐藥后的二線藥物選擇。而MiniPDX只需要7天的實驗時間，10天就可以出具報告，可以為醫(yī)生和患者提供更精準的一線藥物選擇。

擁有了PDX和MiniPDX之后，立聞的個體化腫瘤模型藥敏檢測平臺，就可以滿足臨床不同層次的需求：腫瘤患者可以先用MiniPDX快速確定現(xiàn)階段的用藥排序，同時做PDX留種建模，在首選藥物耐藥后，使用PDX模型進行藥物敏感性測試，完成耐藥后再耐藥病人的二、三線用藥的選擇。

目前，數(shù)家醫(yī)院的MiniPDX臨床相關(guān)性研究已經(jīng)陸續(xù)發(fā)表了數(shù)篇文章，同時有14個 PI Initiated Trial 在美國臨床試驗網(wǎng)站（ClinicalTrials.gov）正式注冊， 做各種腫瘤MiniPDX臨床相關(guān)性的研證。

上海仁濟醫(yī)院的初期研究成果表明：用MiniPDX 指導個性化精準用藥可以顯著延長病人的中位生存率（Medium OS）及無疾病進展存活 (DFS) 約5+月。1

由CSCO理事長，解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵院長牽頭的工信部醫(yī)療大數(shù)據(jù)項目也在順利進行中，7家3甲醫(yī)院的參與單位分別單獨注冊了MiniPDX臨床相關(guān)性驗證的PI Initiated trial。

整個項目按真實世界證據(jù)研究（RWE）進行系統(tǒng)管理，以FDA Part 11 Compliance 的標準CRF收集完整的臨床藥效信息和PDX藥效數(shù)據(jù)庫，以期建立完整的醫(yī)療大數(shù)據(jù)，作為未來人工智能個性化精準用藥的數(shù)據(jù)基礎。

04 精準醫(yī)學時代中砥礪前行

 留意立迪生物的年報，還可以看到，公司每年都會新增幾項技術(shù)和服務。

在2017年的年報中，“MSI/dMMR 檢測技術(shù)”首次出現(xiàn)。

2017年5月23日，默沙東的Keytruda 獲批治療 MSI-H/dMMR 突變實體瘤，包括 15 種不同腫瘤類型的患者，用于所有具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的治療。 

這是 FDA 首次批準基于共同生物標志物而非腫瘤來源的“廣譜抗癌療法”，開啟“同病異治”、“異病同治”的精準醫(yī)學時代。

四個月后，“上海立聞—普洛麥格聯(lián)合實驗室”正式成立，立聞的MSI/dMMR 檢測技術(shù)平臺建立。

這個聯(lián)合實驗室開創(chuàng)了三個“唯一”：

這是普洛麥格目前在中國唯一的聯(lián)合實驗室；

這是全球唯一使用升級版MSI試劑的CAP實驗室；

這是中國目前唯一一個具有MSI檢測CAP資質(zhì)的實驗室。

它能提供最高MSI檢測性能和質(zhì)量控制的實驗室。

這個平臺可以有力地支持患者個體化治療需求及藥企的藥物研發(fā)需求。

“希望能推動中國腫瘤領域藥物開發(fā)以及腫瘤精準醫(yī)學發(fā)展?！甭劦浗K于如她回國前所夢想的那般，在中國做出了更有意義的事情，為這個社會帶來更大的影響。

去年，公司又引進了單分子矩陣 （SiMoa, Single Molecule Array）技術(shù)，做微量蛋白質(zhì)的定量分析，比傳統(tǒng)ELISA 敏感度提高1000 倍以上。近期，公司與國際藥企和國內(nèi)著名高校一起，又引進了了流式質(zhì)譜（CyTOF）和 組織切片質(zhì)譜分析 （IMC ,Imaging Mass Cytometry）等世界一流的技術(shù)平臺，支持藥企的新藥研發(fā)和臨床的個性化精準醫(yī)療。

精準醫(yī)療的路很漫長，聞丹憶與立迪團隊一起，砥礪前行，奮斗不息。

 聞丹憶博士

上海立迪生物技術(shù)股份有限公司董事長兼執(zhí)行總裁

哈佛醫(yī)學院Brigham & Women’s Hospital博后，兩年講師，美國千僖制（Millennium Pharmaceutical，Inc.）和美國BIOGEN-IDEC共12年的藥廠新藥研發(fā)經(jīng)驗。2007年回國，加入上海睿智化學，組建生物部并任副總裁，負責運營管理及對外合作，2011年底創(chuàng)立上海立迪生物?；貒螅劦洃麚伪本﹨f(xié)和醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學客座教授及復旦大學藥學院客座教授,第四軍醫(yī)大學講座教授?！八帉W進展”編委；中國抗癌協(xié)會康復會肝膽胰分會副主任委員；中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫分會/PDX 學組常務副組長；上?？萍即髮W企業(yè)導師。2013年入選上海市千人。

參考資料

[1]微信公眾號同寫意（ID：tongxieyi），寫意人物丨聞丹憶：精準醫(yī)學臨床轉(zhuǎn)化踐行者

[2]Zhan M, Yang R M, Wang H, et al. Guided chemotherapy based on patient-derived mini-xenograft models improves survival of gallbladder carcinoma patients [J]. Cancer Communications, 2018 Jul 17;38(1):48

[3]Peng Zhao, Hui Chen, Danyi Wen, Shuo Mou, Feifei Zhang and Shusen Zheng. Personalized treatment based on mini patient-derived xenografts and WES/RNA sequencing in a patient with metastatic duodenal adenocarcinoma. Cancer Commun (2018) 38: 54. 

[4]Xu Y, Zhang F, Pan X, Guan Wang, Lei Zhu, Jie Zhang, Danyi Wen and Shun Lu. Xenograft tumors derived from malignant pleural effusion of the patients with non-small-cell lung cancer as models to explore drug resistance. Cancer Commun. 2018 May 09 ;38(1).